Formulasi Sediaan Ampul Vitamin K (Dosis Tunggal)

PEMBUATAN SEDIAAN AMPUL

(Sediaan Dosis Tunggal)

Vitamin K

       I.            Tujuan

1.      Mengetahui serta memahami pengertian, pembagian, cara pembuatan, perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan suatu sediaan parenteral volume kecil, khususnya injeksi dengan pembawa non air

2.      Melakukan pengkajian data praformulasi injeksi vitamin K kemudian mengevaluasinya.

    II.            Praformulasi

1.      Tinjauan Farmakologi dan Dosis Bahan Obat

      Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, dan suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit, melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam dosis tunggal atau ganda.

(Farmakope Indonesia Edisi III hal 13)

      Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar yang memiliki ukuran 1, 2, 5, 10, 20 terkadang 25 atau 30 ml. Ampul merupakan wadah takaran tunggal oleh karena total jumlah ditentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi.

(R.Voight hal 464)

      Vitamin K berguna untuk mencegah atau mengatasi perdarahan akibat defisiensi vitamin K. Defisiensi vitamin K dapat terjadi akibat gangguan absorbsi vitamin K, kurangnya bakteri yang mensitesis vitamin K pada usus dan pemakaian antikoagulan tertentu yang dapat mempengaruhi aktivitas vitamin K.

2.      Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat

Ø  Vitamin K

Pemerian               : serbuk hablur, kuning cerah, berbau khas lemah

Kelarutan              : praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam

                                kloroform pekat dan dalam etanol 95% p, larut dalm                                    benzen p, dan dalam minyak nabati.

Penyimpanan         : disimpan dalam wadah tertutup rapat dan kedap cahaya

Khasiat                  : mencegah atau mengatasi perdarahan akibat defisiensi                                   vitamin K

Dosis                        :Profilaksik DL : 1 x P : 0,5 mg-1 mg

                                                               Terapi DL : 1 x P : 1 mg- 2 mg / dosis/ hari

                             Kekuatan sediaan    : 2 mg/mL

Ø  Oleum Sesami

Pemerian               : berbentuk cairan, kuning pucat, berbau lemah, rasa                                        tawar

Kelarutan              : sukar larut dalam etanol (95%P) , mudah larut dalam                                    kloroform P, dan dalam eter minyak tanah P

                                                                                           (FI III 459)

Penyimpanan         : -

Khasiat                  : sebagai pelarut dalam injeksi

3.      Cara Sterilisasi Masing Masing Bahan

      Pembuatan Injeksi Vitamin K dilakukan dengan cara sterilisasi D, yaitu sterilisasi dengan cara pemanasan kering, dimana sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian di tutup kedap, atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah pencemaran. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 1500C selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu satu jam dihitung setelah isi tiap wadah mencapai suhu 1500C.Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptic.

4.      OTT

       -

5.      Cara Penggunaan Sediaan

ü  Intramuskular (i.m) dengan cara disuntikkan kedalam otot

 III.            Formulasi

1.      Permasalahan dan Penyelesaian

Ø  Permasalahan : Zat aktif larut dalam minyak nabati

Penyelesaian   : dilarutkan dalam minyak yang tepat yaitu Minyak sesame

Ø  Permasalahan : Sediaan obat harus tepat sasaran Sediaan obat yang                                        diberikan sesuai dan tepat sasaran

Penyelesaian   : SC IM Karena pelarut yang digunakan berupa pelarut non                            air (minyak)

Ø  Permasalahan : Zat aktif terurai jika terkena cahaya Tidak

Penyelesaian   : Disimpan dalam ampul berwarna gelap

2.      Formulasi yang akan dibuat

ü  R/ Vitamin K 10 mg

             Oleum Sesame ad 5 ml

3.      Perhitungan Tonisitas

      -

4.      Perhitungan Berat dan Volume Sediaan Yang Akan Dibuat

      Volume yang dibuat = (2 + n) V’

                                         = (2+2  )  ( 5+ 0,30 )

                                         = 21,2ml ‒ 25ml

5.      Perhitungan Bahan

Kekuatan sediaan = 2 mg/mL

Vitamin K = 2 mg/mL x 25 mL

                  = 50 mg

                  = 0,050 gr

 Ol. sesame ad 20 ml

6.      Cara Pembuatan Sediaan

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Sterilkan semua alat yang akan digunakan dengan menggunakan oven dan autoklaf (sesuai petunjuk sterilisasi)

3. Kalibrasi Erlenmeyer sebanyak 25ml

3. Timbang 0,050 gr Vitamin K dan dilarutkan dengan sebagian oleum sesame

4.  dituangkan ke dalam erlenmeyer  yang dilengkapi batang pengaduk

5. Genapkan volume ad 25 ml dengan minyak steril kemudian diaduk homogen

6. Tuang  ke dalam beaker glass

7. Masukkan 5,5 ml sediaan jadi ke dalam ampul dengan menggunakan spuit

8. Tutup ampul dengan nyala bunsen

9. Sediaan disterilkan dalam oven 1500C selama 1 jam

10 Lakukan evaluasi sediaan

7.      Cara Sterilisasi Sediaan

      Dengan cara Pemanasan Kering

 IV.            Pelaksanaan

1.      Penyiapan Alat

No.	Alat	Jumlah	Cara Sterilisasi
1.	Beaker glass	1	Oven 170°C selama 30menit
2.	Cawan porselen	1
3.	Kaca arloji	1
4.	Batang pengaduk	1
5.	Pipet tetes	2	Autoklaf 121°C selama 30menit
6.	Gelas ukur	2
7.	Pinset	2	Oven 170°C selama 30menit
8.	Spuit
9.	Vial
10.	Karet pipet		Direbus 30menit

2.      Pencucian dan Pembungkusan Alat

Alat Gelas

a.       Alat gelas direndam dalam larutan teepol 0,5%, kemudian direbus.

b.      Alat tersebut disikat sampai bersih (alat setelah disikat, dibilas dengan air kran yang mengalir sebanyak 3 kali).

c.       Alat dibilas dengan air bebeas pirogen sebanyak 3 kali.

d.      Alat dikeringkan dalam oven suhu ±100°C dengan keadaan terbalik.

e.       Alat yang telah dikeringkan dilakukan pengecekan terhadap noda, apabila masih kotor dilakukan pencucian lagi.

f.       Alat yang bersih dan kering kemudian dibungkus rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi menggunakan metode yang cocok.

Alat Karet

a.       Karet direbus dengan teepol 1% dan Na2CO3 1% selama 15menit.

b.      Dibilas dan dibersihkan dengan cara disikat dengan air mengalir.

c.       Dibilas dengan HCl 2% dan dibilas dengan aqua p.i.

3.      Cara Evaluasi Sediaan

a.       Uji Kejernihan

ü  Diambil 10 ampul diletakkan pada alat uji kejerniham

ü  Diputar ampul secara berulang dengan latar belakang putih

ü  Diamati sediaan ampul apakah ada partikel yangmelayang atau tidak

b.      Uji Kebocoran

-          Diletakkan ampul ke dalam beaker glass yang sudah berisi zat warna (metilen blue 0,5-1,0%)

-          Dimasukkan beaker glass yang berisi ampul ke dalam autoklaf dan di vakum selama 15 menit.

-          Setelah 15 menit beakerglass diambil dan diamati. Jika isi ampul berwarna biru, artinya ampul bocor

c.       Uji Keseragaman Volume

-          Diambil ampul yang telah disterilkan

-          Diambil isi larutan ampul menggunakan spuit

-          Dicatat volume yang terbaca pada spuit

d.      Uji Sterilitas

Kontrol Negatif

-          Diambil 2 tabung reaksi diisi dengan media FTM dan TSB masing-masing 10ml

-          Diinkubasi selama 7 hari pada suhu 37 derajat (untuk media FTM) dan suhu 25 derajat (untuk media TSB)

Kontrol Positif

-          Diambil 2 tabung reaksi diisi dengan media FTM dan TSB masing-masing berisi 10ml

-          Ditanami bacillus sp pda media FTM dan Candida Albicans pada media TSB

-          Diinkubasi selama 7 hari pada suhu 37 derajat (untuk media FTM) 25 derajat (untuk media TSB)

-          Diamati apakah media memiliki nutrisi untuk bakteri hidup atau tidak (ditandai dengan keseluruhan pada media)

Sampel

-          Diambil 2 tabung reaksi di isi dengan media FTM dan media TSB masing-masing berisi 10 ml

-          Dibuka ampul diambil isi ampul sebanyak 0,6 ml sampel menggunakan spuit dimasukkan dalam tabung reaksi yang berisi media FTM dan TSB

-          Diinkubasi selama 14 hari pada suhu 37°C (Media FTM) 25°C(Media TSB)

-          Diamati setiap hari, adanya pertumbuhan mikroba atau tidak ditandai dengan adanya kekeruhan pada media

    V.            Daftar Pustaka

Voight, R, 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM, Yogyakarta.

Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia Edisi 3, Depkes RI, Jakarta.

The Pharmaceutical Press, 1994, Handbook Of Pharmaceutical Excipients, The Pharmaceutical Press ,London.